印度正式批准緊急使用2款新冠疫苗,包括當地企業巴拉特生物技術公司(Bharat Biotech)製造的一款國產滅活疫苗,但這款疫苗尚在進行第三期試驗,其有效率未知,引發一些衛生專家的質疑。另一款獲批疫苗是阿斯利康與牛津大學研發的。
印度總理莫迪將批准疫苗稱為「一個決定性的轉折點」。印度計劃2021年為大約3億人接種疫苗。
根據美國約翰霍普金斯大學統計數據,目前印度有超過1000萬宗新冠肺炎確診病例,死亡人數超過15萬。
印度中央藥品標準控制局局長蘇曼立(V.G. Somani)3日表示,2家製造商都提交了數據,表明其疫苗可以安全使用。
牛津/阿斯利康疫苗由全球最大的疫苗生產商印度血清研究所在當地生產。該公司表示,每月生產5000萬劑疫苗。這種疫苗在印度被稱為Covishield,分2次注射,間隔時間為4至8週。
印度本土的疫苗缺乏有效性的數據,卻還是獲得了批准。蘇曼立表示,巴拉特生物公司的疫苗Covaxin有效並能產生強大的免疫反應。
蘇曼立表示,這種疫苗獲批將以「臨床試驗模式」接種,從而為疫苗接種提供更多選擇。
美國輝瑞的疫苗已經獲准在英國和美國等地使用,該公司也在尋求印度緊急批准使用。
疫苗的疑慮
巴拉特的Covaxin疫苗關鍵第三階段臨床試驗正在進行,但印度監管機構已經緊急批准了疫苗使用。監管機構保證疫苗是安全的,卻並未安撫大多數科學家和衛生專家。
非政府組織全印度藥品行動網(All India Drug Action Network)表示,批准一種尚未完成研究的疫苗,讓他們無法理解其科學邏輯。
巴拉特董事長埃拉(Krishna Ella)稱:「我們的疫苗是200%安全的。」
埃拉為批准使用進行了辯護說,首先印度臨床試驗法允許第二階段試驗後「加速」批准藥物使用,以滿足該國的醫療需求。而且,它的疫苗採用滅活技術,是一個可靠且經過時間考驗的方法,這一點也有幫助。
埃拉稱,對猴子和倉鼠的研究表明,Covaxin可以提供足夠的保護,防止感染。他還說,在2萬6000名志願者中,已經有近2萬4000人參與了正在進行的第三階段試驗,公司預計將在2月獲得疫苗有效性數據。
但有科學家表示懷疑,「由於沒有第三階段試驗數據,我們不知道這種疫苗的效力。通過第二階段的有限試驗,我們知道它是安全的,但如果我們推出了一種有效率未知的疫苗,後來發現有效率只有50%,那會如何?這對接種的人來說公平嗎?」著名病毒學家賈米爾(Shahid Jameel)表示。