不過，要把人工智慧應用在醫療行為上，對許多公司而言還是困難重重。陳仲竹執行長表示，「想要說服醫生使用，你必須要有大量的臨床證據，但這事實上對於許多新創公司而言是很難做到的。」
其次，法規也是非常大的變數，「產品開發出來、做了臨床試驗，可是跟法規單位討論時卻有可能被指出部分試驗不完整，要回頭改產品、改study protocol，讓醫療器材開發的時程拖得更長。」同時，法規也不斷在改變、變得越來越嚴格，「早期醫療新創公司會想把技術拿到歐洲去試，因為過往的歐洲法規與美國FDA不同，重視的是安全性而不在意產品的有效性，只要安全就可以上市，門檻比較低，但最近一兩年歐盟的法規也越來越嚴格了，所以無論要去哪裡取得醫療器材的認證都非常困難。」
與一般的醫療器材相較之下，人工智慧這樣全新的東西，對於制定法規的單位來說也是新的挑戰，在定義標準上會與過往的內容完全不同。「他們也在學習到底AI是什麼，物聯網、雲端又是什麼，而這些都需要透過法規來規範的。」
對於新創公司的第三個挑戰是，醫療器材的開發是非常長期的投資。「一個醫療器材的新創公司要能真的成功，通常是必須要獲得保險給付，因為保險給付之後使用的病患就會變得很多，但在這之前要如何讓公司活下來？」比起一般領域的人工智慧應用，醫療器材必須要經過漫長的臨床試驗及法規驗證的過程，多數的前期階段都是純粹燒錢而難有收入的。
法規問題的延伸：跨國法規問題與準確性的標準
要發展人工智慧，許多新創公司都希望能蒐集大量病患的數據來做分析、提供服務，但在這方面的實際上會遇到的法規限制非常多，對此，陳仲竹執行長分享了不久前至德國考察的心得。
「在德國，個人資料儲存一定要在當地的伺服器而不能在海外，所以如果你想在台灣做一個伺服器進行資料儲存和分析、把產品賣到德國，事實上你會被禁止把資料傳回台灣的伺服器的。」每個國家對於個人健康資訊的嚴格程度與限制不一，也讓產品受到更多限制。
在人工智慧相關的產品開發，有時也會遇到另一個有趣的問題：如果原先就是醫療護理人員不夠準確的領域，那該如何證實人工智慧的結果是正確的？「以精子檢測來說，傳統精子檢測需要專門的護理人員透過顯微鏡去觀察，算精子的數量、看移動的方式、觀察是否有變形，雖然有些指標但實際上還是有很大的困難，看久了眼睛都花了，variation常常超過20%；人工智慧做這種判斷時其實非常準確，但是一旦把護理人員的觀測結果當成標準，人工智慧的結果看起來反倒很不準確，這也是法規必需要面對的一個有趣的問題。」
人工智慧如何補足現行醫療的缺口？
陳仲竹執行長於萊鎂醫療器材所開發的睡眠呼吸中治療的裝置，是透過科技來解決過往專業人力缺乏及效率不佳的問題。「過去傳統的睡眠檢查，必須要在醫院睡一個晚上、貼大量的訊號線，並且必須要排非常久，像在長庚可能需要排到六個月；另一個問題是，睡眠技師非常不足，需要在醫院大夜班工作，當病患睡覺時他不能休息，第二天一早進行報告的解讀，非常辛苦。」
現在的趨勢則是使用人工智慧來進行報告判讀的工作，在機器判讀之後，由睡眠技師來根據機器所算出的結果檢查一遍，讓過往人力不足的狀態可以紓緩，對病患而言也加快了檢驗的流程。
要發展醫療器材的人工智慧應用，台灣有什麼樣的優勢？陳仲竹執行長表示，「台灣的強項是我們的醫療品質又好又便宜，加上有很大的健保資料庫以及政府大力推動AI，其實很希望未來有更多的新創公司可以投入這個領域，讓AI結合醫療變成台灣一個新的重點產業。」
