高端目前只有二期試驗期中分析結果,data cut off 是最後一位受試者打第二劑之後一個月,中位數(median) 受試者打第二劑後兩個月,期中分析數據以免疫生成性作為替代指標,包括血清陽轉率,中和抗體平均效價;高端尚未進行三期試驗,所以還沒有疫苗保護力 Clinical efficacy 的數據,高端還表示不打算做傳統三期試驗,計劃以 immunobridging 取代傳統三期試驗,比起歐美疫苗,高端的科學證據相對薄弱,食藥署將會如何審核高端的 EUA 申請,值得我們繼續關注。
至於有人問「什麼是 immunobridging?」,這個問題可以簡單回答如下:
Vaccine A 只有 Phase II 免疫生成性數據,例如血清陽轉率,中和抗體平均效價。Vaccine A 沒有執行傳統三期試驗,沒有疫苗保護力 Clinical efficacy 的直接數據。
Vaccine B 除了 Phase II 免疫生成性數據,更有傳統三期臨床試驗的臨床保護力 Clinical efficacy 數據。
如果將 Vaccine A 與 Vaccine B 的免疫生成性數據(血清陽轉率、中和抗體平均效價-等) 相比較,如果統計上兩者沒有明顯差異,就認為Vaccine A 也(將)會有與 Vaccine B 相當(相同)的疫苗保護力,雖然 Vaccine A 本身沒有 Phase III clinical efficacy data。
簡言之, Vaccine B 的免疫生成性數據可以作為橋樑 bridge,使本來沒有 Clinical efficacy 數據的 Vaccine A,經由這個橋樑可以「獲得」間接的 clinical efficacy data。
*作者曾擔任國際藥廠主管,負責二、三期臨床試驗達17年