聯亞未過EUA提前出局?前台大醫揭數據:再試Delta病毒株未必輸AZ

2021-08-17 16:11

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前台大感染科醫師林氏壁指出,聯亞疫苗先前數據顯示疫苗對原始病株與Delta變異株產生的中和抗體差異並不大,應儘速進行3期試驗。圖為聯亞生技子公司聯生藥。(資料照,顏麟宇攝)

前台大感染科醫師林氏壁指出,聯亞疫苗先前數據顯示疫苗對原始病株與Delta變異株產生的中和抗體差異並不大,應儘速進行3期試驗。圖為聯亞生技子公司聯生藥。(資料照,顏麟宇攝)

中央流行疫情指揮中心16日公告,聯亞疫苗中和抗體數據結果未達所訂疫苗免疫橋接不劣性標準,未取得EUA。聯亞也表示將提申訴,並準備改以Delta變種病株進行測試。台大前感染科醫師林氏壁指出,美國疾病管制與預防中心(CDC)資料資料顯示,各疫苗遇Delta中和抗體下降倍數約2.8倍,但聯亞先前公布的數據則指出,其疫苗面對原始病毒株與Delta變異株的中和抗體差異有限,「若用Delta再做中和抗體PK,聯亞未必會輸給AZ。」

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對於聯亞未通過疫苗免疫橋接不劣性標準一事,林氏壁17日在臉書發文坦言是個「可惜但不意外的結果」。先前他曾在Podcast節目中訪問中研院研究員何美鄉,談及聯亞疫苗相關議題,何美鄉認為EUA透過中和抗體濃度進行免疫橋接是不得已的方法,也有可能會讓好的疫苗過不了關。而回歸2期試驗的本質,是要看免疫生成性,論細胞免疫、抗體免疫,聯亞應該都有達成2期試驗的目標,可以展開3期試驗,只是沒有滿足現行EUA針對中和抗體濃度所訂的標準。

何美鄉也強調,不論EUA通過與否,聯亞都應儘速開始做3期試驗。原因在於,EUA只是暫時核准,失效以後還是得拿3期試驗的結果來申請正式的藥證。

林氏壁:遇到Delta病毒株中和抗體下降幅度很小

另外,面對Delta變異株逐漸取代原始病株肆虐全球的疫情變化,林氏壁表示,AZ等大部分上市的疫苗,對Delta變異株產生的中和性抗體皆大幅下降。他指出,據美國CDC資料顯示,各種疫苗遇到Delta會下降的中和抗體倍數,大概是2.8倍,但AZ的幾個研究差異很大。而聯亞日前做出的資料卻顯示,武漢株中和抗體是261.7,遇到Delta降到211.9,表示其中和抗體下降的幅度很小。林氏壁認為,若用Delta變異株再做一次中和抗體PK,聯亞未必會輸給AZ。

林氏壁希望中研院實驗室可以用台灣目前流行的Alpha病毒讓AZ、高端、聯亞再PK一次,也希望看到Delta變異株的數據。

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