今天召開獨立數據監測委員會(Independent DataMonitoring Committee;IDMC)進行期間報告分析,聯亞生技規劃於今年11月中下旬進行試驗解盲。
二期試驗期中分析數據顯示:UB-612疫苗安全性與耐受性良好,所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應。
安全性數據部分:接種UB-612的局部不良反應,注射處疼痛的比率,疫苗組為64.59%,安慰組為23.33%;注射處紅腫的比率,疫苗組為34.06%,安慰組為5.61%。接種UB-612的全身性不良反應,發燒的比率,疫苗組為1.93%,安慰組為 1.81%;疲倦的比率,疫苗組為37.47%,安慰組為 38.34%;頭痛的比率,疫苗組為17.01%,安慰組為 18.63%;腹瀉的比率,疫苗組為10.23%,安慰組為 9.95%;肌肉疼痛的比率,疫苗組為35.69%,安慰組為 17.72%。
在免疫原性反應方面,抗體效價在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)於成年(19至64歲)施打疫苗組達95.65%,於年長者(65歲以上)施打疫苗組則達88.57%;中和抗體效價為102.3,與一期臨床試驗結果相近且符合預期,疫苗批次間的結果也符合EUA的標準。
此外,聯亞在第二期臨床試驗中也進行探索性研究,顯示:UB-612疫苗能產生良好的Th1型T細胞免疫反應,誘發CD8+殺手T細胞(Killer T Cell)殺死被病毒感染之細胞,有助於預防重症產生,提供中和抗體以外之第二重保護力。
二期臨床期中分析結果符合預期,且在放大約20倍受試者人數情況下,可重複第一期臨床試驗結果。同時,於變異株有效保護力部分,從一期受試者檢體分析顯示,UB-612誘導出的中和性抗體對印度delta株的效價仍保持同一水平。因為引起T細胞免疫反應的設計型新冠病毒合成肽的胺基酸序列乃來至於不易突變的蛋白區間,所以UB-612疫苗所產生的免疫反應,可應對現有廣泛傳播的印度Delta突變株。
此外,聯亞生表示,美國Vaxxinity團隊已於今年二月與美國FDA進行pre-IND會議,將和美國Universityof Nebraska Medical Center;UNMC合作,以UB-612作為已接受輝瑞(Pfizer)、莫德納(Moderna)和嬌生(Johnson & Johnson)疫苗但中和性抗體效價逐漸下降者之追加疫苗(booster vaccine),進行「混合補強施打」之第二期臨床試驗。