二代健保後,健保新藥給付收載流程從過去一階段式的「藥事小組會議」變成二階段性的「共擬會」審查,而最為利害關係人垢病的是新藥獲得給付的時程並沒有因二代健保後加快。以2016年台北市美國商會工商雜誌刊登的統計月刊揭露,新藥給付審查時程平均414天,明顯較一代健保時程更長,癌症新藥審查耗時更久,平均長達714天,且沒有明顯改善的跡象。藥物給付項目暨支付標準共同擬訂會議審查通過給付的比率為62%,但真正給付生效的比率卻只有42%。各製藥委員會也曾不斷強烈表達,希望衛福部/健保署可改善此問題,加速新藥引進臺灣並提升給付價格。
以審查面向而言,CDE自執行醫療科技評估健保評估案以來,審查一案新藥收載給付的評估天數為42個日曆天;嚴格說起,42天進行一件新藥申請案,在時間的緊縮之下,需兼顧評估報告之品質與相關證據的呈現,實屬不易。執行近十年,42天的評估標準也未隨案件的複雜而變動,目的就是為兼顧廠商欲儘速獲得給付的權益。
以下,為筆者針對醫療科技評估在健保給付申請案之心得與觀察:
臺灣的醫療科技評估品質需隨時代進步,人才培育的基礎養成應再提昇,應培養有足夠執行本土藥物經濟學或進行成本效益分析模型的人員:
近十年來,臺灣也的確因為政策所需進而帶動國內廠商對醫療科技評估的重視。臺灣的醫療科技評估水準,也在政策的要求下提升了臺灣本土及非本土藥廠參與醫療科技評估的意願。CDE在2014年針對醫療科技評估的執行方法提出三份方法學指引,臺灣醫療科技評估從零到有之基本雛型也在此階段完成,而這也是過去十年來最大的成效之一。另外,申請廠商從無法提出本土性藥物經濟學研究到有本土性的藥物經濟學研究資料,其送件比例也逐年增加。歷年來,有能力提出本土性藥物經濟學研究的新申請案中約計40件。現階段健保署雖無強力要求廠商需逐案進行本土藥物經濟學研究,但此仍為未來之重要議題。
再者,臺灣的醫療科技評估若需要求廠商皆對該藥物進行本土藥物經濟學研究,其審查單位亦需有嚴肅、公正、透明且公開的評估機制;對於廠商需提供何種相關文件或資料,皆需有一定的要求及標準,而審查單位是否有足夠的經驗且具分析的人才做證據驗證的工作?若一眛要求廠商對健保給付申請案提供本土藥物經濟學研究,也亦先有其完整的標準周知相關業者。期勉,執行醫療科技評估的相關單位,在執行公眾議題或相關政策前,可先將相關的配套措施公告,以現今國家的財務窘困的狀況而言,實不容許審查人員的素質太低。