不具名的醫材業者坦言,醫材研發按正常程序走,動輒耗費3、5年,現在是防疫的關鍵時刻,需要在最短時間內做出產品,但若政府沒有就法令給予明確指引,或具體開出訂單,大家也怕投入資源跟人力,最後落得一場空。
李崇僖指出,台灣防疫第一時間做得很到位,但疫情進入持久戰,仍由中央流行疫情指揮中心獨撐大局,沒有看到其他部會的身影,使得指揮中心防疫作為缺乏更多選項。
李崇僖:稍一不慎賽事就會逆轉
他形容,現在情勢好比棒球賽事,優秀的先發投手(指揮中心)已經投到12局延長賽,牛棚選手還沒熱身,稍一不慎,賽事就會逆轉。
至於牛棚選手有誰?李崇僖直言,不論是呼吸器、快篩試劑,若有意籌組國家隊,產品生產後的使用、銷售,都須經食藥署審查、核發許可,因此食藥署的角色至關重要,必須盡快動起來,比照美國FDA,啟動緊急使用條款,並清楚說明適用清單,降低廠商研發的不確定性與風險,業者才願意投入。
「衛福部態度若不明確,業者很難撩落去」
與業者溝通的官員私下透露,就算真的投入,業者自己評估可能需要些時間,技術才能完整,但做出來有沒有辦法達到衛福部的醫療標準,又是另一件事;換言之,衛福部態度若不明確,業者很難忽視眼前風險,坦然「撩落去」。
此外,以重症呼吸器來說,台灣醫材業者不見得不會做,而是國外大廠多有專利布局,台廠要做得繞過這些專利,耗費更多時間。
但其實經濟部智慧財產局能以「國家緊急危難」為由,強制授權,李崇僖表示,全球都在積極防疫,強制授權已有正當性,若智財局挺身而出,讓業者不用為了專利繞遠路,勢必能強化防疫國家隊的能量。
政府替產業開路 防疫國家隊才能血脈相傳
2019冠狀病毒疾病疫情爆發至今,全球確診病例數突破164萬,逾10萬例死亡,歐美淪為重災區;由於重症患者若無呼吸器可用,生命岌岌可危,這也是台灣醫界喊話,盼政府超前部署呼吸器國家隊的原因。
這項非常時期的救命物資–重症用呼吸器,多數民眾並不熟悉,其實呼吸器在臨床上可分為重症加護型、中階侵入式、重症非侵入式及居家非侵入式等呼吸器;若依給氣原理則區分為正壓、負壓與高頻3種通氣方式。
常見的居家等級(Homecare)呼吸器CPAP產品主要用於治療睡眠呼吸中止症,這也是雃博、上岳、眾里、順力西等台灣廠商有能力生產的產品。
「製造侵入型呼吸器難度比口罩高太多了」
然而,這次疫情中,醫療院所採用的救命呼吸器多屬非侵入式加護型呼吸器,例如BiPAP,以及侵入式加護型呼吸器。非侵入式和侵入式的差別在於病患插管與否,醫師及呼吸治療師會依照病患的狀況條件,精確判斷選用適當的呼吸器進行治療。