食藥署16日表示,聯亞疫苗未通過EUA審查,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示「很遺憾」。對此,曾參與聯亞試驗的前衛生署長楊志良呼籲,應該公布高端和聯亞的送審資料。
食藥署16日表示,食藥署15日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗專案製造申請案。
食藥署說明,聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,該疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署於110年5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。
食藥署指出,會中經投票表決,與會專家出席計22人,除了主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議,17人不同意通過,建議不予核准專案製造,此外聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。
楊志良表示,這會讓人有很多聯想,應該要公開高端及聯亞送審的所有資料讓人檢視,才不會被質疑只要高端不要聯亞,也能讓聯亞對比資料看看是否有所不足,或是聯亞的政治保護力不夠。
楊志良也說,蔡政府在做一個大賭博,高端至今未完成三期試驗,如果沒有保護力就可能成為破口,或發生不良反應,如果蔡政府賭贏了很好,但如果賭輸了就非下台不可。
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