先前高端疫苗通過緊急使用授權(EUA),預計於23日開放接種,不過國內第二家國產疫苗聯亞卻未通過EUA。食藥署公布,AZ疫苗抗體效價為187.9,高端為662,而聯亞未過EUA的關鍵在抗體效價低於125.89,亦即AZ的0.67倍標準。對此,林口長庚兒童感染科主治醫師黃玉成坦言,聯亞還有3條路可走。
食藥署長吳秀梅17日表示,15日於會議上經過審查與討論,聯亞疫苗臨床試驗結果顯示,該疫苗安全性可接受、具細胞免疫反應趨勢,但中和抗體數據未達標。食藥署規定,國產疫苗二期臨床試驗中和抗體效價,最低標準是AZ疫苗的0.67倍,也就是125.89,高端疫苗達到662因此過關,而聯亞公布二期期中報告數據顯示,該疫苗中和抗體效價僅102.3,低於食藥署規定的標準。
聯亞EUA未通過 醫:做三期、更改設計或直接做次世代疫苗
據《聯合新聞網》報導,黃玉成認為聯亞還有3條路可走,包括繼續做三期試驗、更改疫苗設計或直接做次世代疫苗。《自由時報》則報導,台大兒童醫院感染科醫師李秉穎指出,國內EUA標準較嚴苛,以世界衛生組織標準來看,疫苗保護力超過50%即可使用,而疫苗抗體與保護力大致上呈現正相關,聯亞雖然在抗體數據上輸給AZ疫苗,但未必沒有達到WHO認可標準。
聯亞生技17日則聲明,食藥署先前公告以AZ疫苗所產生對新冠肺炎武漢病毒株中和抗體效價,作為EUA免疫橋接認定標準,但目前各國主要流行的是Delta變異株,聯亞數次向衛福部建議,以Delta變異株進行中和抗體效價比較卻未獲同意。
聯亞生技聲稱,聯亞疫苗設計除了B細胞免疫反應外,還有T細胞的免疫反應,但T細胞免疫反應不在衛福部訂定的審查標準,「放棄一支可以對抗Delta變異病毒株的疫苗,很可惜也很遺憾。」
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