食藥署30日公開聯亞新冠肺炎疫苗「UB-612」核准製造申請案會議紀錄,其中多位專家認為,聯亞疫苗的中和抗體數據,未能達到國人接種AZ疫苗的對照組標準,對於病毒變異株的保護力也尚難推論。
這次審查會議於15日舉行,專家投票表決不同意通過專案製造(出席專家共22 人,主席不參與投票,補件再議4人、不通過17人)。
會議決議顯示,聯亞疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組相比,未能達到5月28日專家會議所訂我國COVID 19疫苗療效評估基準。
專家:中和抗體效價數據偏低,未達評估標準
專家A指出,對抗病毒變異株方面,聯亞疫苗對Alpha和Delta病毒之中和抗體幾何平均效價下降幅度不大,但目前各國對多少倍數增減以及具臨床意義閾值數據,尚未有一致之看法,本試驗初步結果尚難推論具有Alpha和Delta病毒臨床保護力。
專家Q表示,雖然疫苗可產生中和抗體,也可引發具病毒特異性T細胞免疫反應,但中和抗體效價數據偏低,未能達到專家會議所設定的評估標準,無法以免疫橋接連結AZ疫苗,保護力仍無法確定。
專家S也認為,疫苗安全性無問題,但對武漢原始株中和抗體數據比AZ疫苗組差,雖其抗體半衰期長且對Delta病毒抗體效果下降不多,但是對Beta病毒較差。
專家T也說,雖聯亞疫苗在主要及次要免疫原性指標均優於安慰組,但在目前世界衛生組織(WHO)尚未釋出中和抗體保護力的閾值之前,根據5月公布國產COVID-19疫苗療效評估標準,需與65歲以下成人施打2劑AZ疫苗28天後的血清中和抗體值比較,但聯亞疫苗2項指標均未達我國EUA審查標準。
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