高端疫苗》二期試驗結果出爐,三期為何仍沿用「免疫橋接」?兩派公衛專家攻防戰

2021-10-23 11:00

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台灣「國家衛生研究院」感染症與疫苗研究所劉士任博士之前也向台媒稱,如果欠缺三期臨床數據,只比較中和抗體效價,這種方式令人擔憂。

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回應相關質疑,謝思民向BBC分析稱,台灣確實無法如同輝瑞或莫德納等疫苗,在本地進行傳統意義上的第三期試驗。

Medical staffers from Taiwans vaccine maker Medigen Vaccine Biologics Crop (MVC) work at a lab in Hsinchu on June 17, 2021
Getty Images
台灣本地生產的"高端"疫苗將在8月23日開始正式接種。

他解釋說,除了台灣確診數少的原因外,高端去年底在進入第二期試驗的時候,彼時輝瑞及莫德納(Moderna)新冠疫苗業已通過緊急授權,因此若高端要在台灣進行有50%的受試者要施打安慰劑,亦即安慰劑受試者在試驗結束前,不能去接種新冠疫苗,卻有染疫風險,是違反醫療倫理法規。

換言之,全球新的新冠疫苗,在這些先驅型的疫苗(如莫德納)上市接種後,若要進入三期試驗,基本上都不能再使用傳統上這種徵求50%的受試者接受安慰劑的試驗。

「此外,像是我們新冠臨床治療藥物,其實很多都沒有通過三期試驗,有的甚至第一期才剛過,但是病患已在病床上喘了,我們為了救助病危者,有些藥物是透過專案緊急授權個案使用。治療藥物比起疫苗,更急著要用上去。」謝思民說。

根據世衛組織,疫苗保護力共有三種指標來判斷,包含中和抗體效價(immunogenicity),效力(efficacy)以及效益(effectiveness)。但謝思民說,「這三種沒有哪一種評估方式是Gold Standard(黃金凖則),各有偏差。」他補充說,譬如AZ跟輝瑞在第三期試驗的「效力」保護性指標上有相當差異,但在大規模施打後,兩者保護力沒有明顯差距。

為了解決相關問題,世衛組織逐漸建立以免疫橋接與中和抗體效價的標凖,作為新開發的新冠疫苗評估凖則。

有評論稱這已經逐漸成為新冠疫苗研發趨勢。

此外,台灣有輿論認為,此次公布研究結果的價值之一,是肯定了蛋白質疫苗在對抗新冠病毒上,同樣有效。謝思民補充說,蛋白疫苗已經在人類施打數十年歷史(譬如流感疫苗)等,此次研究證明,蛋白疫苗一貫的好處,即「不良反應低」也獲得確認,施打這款疫苗後發燒者比例小於1%。

Taiwan"s President Tsai Ing-wen receives her second dose of the domestically developed Medigen Vaccine Biologics Corp coronavirus disease (COVID-19) vaccine in Taipei, Taiwan, September 30, 2021
Reuters
台灣總統蔡英文已經帶頭施打了高端疫苗。

高端疫苗三期試驗怎麼做

高端三期試驗是在拉丁美洲國家巴拉圭進行,已於七月獲該國緊急授權,同樣採取免疫橋接設計並與牛津阿斯利康(AZ)新冠疫苗進行比對性試驗。該試驗沒有安慰劑組,1千人參與,預計今年第四季取得期中數據分析。

謝思民告訴BBC,選擇巴拉圭的主因是該國疫情相對嚴重,而且人種與台灣不同,因此能提供不同背景的醫療評估。

巴拉圭約有700萬人口,至今新冠確診數超過46萬。

台灣疫苗推動協會榮譽理事長,台大醫院醫師李秉穎曾向BBC中文解釋,作為「先驅」的新冠疫苗(譬如輝瑞)已經做過3萬人規模的保護力抗體試驗,後面新研發的疫苗,只需採免疫橋接方式與這些先驅疫苗做比較,不需要做幾萬人的三期或四期試驗。

李秉穎醫師說,像是現在市面上的許多HPV疫苗(又稱子宮頸癌疫苗),從四價疫苗要變九價的時候,美國FDA就使用免疫橋接。只要多出來的5種病毒抗體,不亞於原來4種的話,就能上市。

根據台灣衛福部統計,截至10月18日,約有130萬劑高端疫苗已經施打。全台Covid-19疫苗第一劑接種人口涵蓋率達63.5 %。

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