高端疫苗》二期試驗結果出爐,三期為何仍沿用「免疫橋接」?兩派公衛專家攻防戰

2021-10-23 11:00

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20210823-高端新冠肺炎疫苗23日開始在全台疫苗接種站施打。(柯承惠攝)

20210823-高端新冠肺炎疫苗23日開始在全台疫苗接種站施打。(柯承惠攝)

台灣本土新冠疫苗「高端」(MVC )二期試驗期中分析數據出爐,刊登在國際醫學期刊《刺胳針呼吸醫學》(Lancet Respiratory Medicine),該研究分析稱,預期高端疫苗的保護力為80%至90%區間,再次在台灣引起討論。

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該論文運用了世衛組織(WHO)及其所屬的英國國家生物製品檢定所(NIBSC)國際血清標凖品,進行免疫生成性數據比對參照,同時借由澳洲學者科夫(D. Khoury Curve)及英國牛津大學發表的牛津/阿斯利康疫苗AZ)之保護力關聯指標(CoP)推估出,這款疫苗的保護力為8到9成區間。

論文第一作者,台大醫院感染科謝思民醫師接受BBC中文採訪稱,除了保護力之外,更重要的是,該研究是全球首次依據世衛組織定出的中和效價標凖所做出的蛋白疫苗分析。研究方法能讓其他新冠疫苗在研究上有路徑可循,加速各國研發蛋白質疫苗,協助貧窮國家及地區獲取新冠疫苗的速度。

不過,在台灣也有持續的批評聲音認為,高端新冠疫苗沒有如同BioNTech(台灣稱BNT 或復必泰)及莫德納(Moderna)疫苗等做完傳統的三期試驗後才開放接種,導致民眾及醫界對其仍有質疑。

試驗結果

A medical worker prepares to administer a dose of the domestically developed Medigen Vaccine Biologics Corp"s coronavirus disease (COVID-19) vaccine at a vaccination site in Taipei, Taiwan August 23, 2021.
Reuters

高端在今年初開始執行的擴大二期臨床試驗規模約3800人。而此前的疫苗人體臨床試驗第二期大概只有300名的受試者,第3期才擴大到3000人的規模。有學者認為,此作法是為了配合當時疫苗施打的急迫性。

因此,外界認為此次公布研究結果是回應過去對於高端疫苗保護力的質疑。但是,台灣輿論對於高端新冠疫苗沒有完成三期試驗便開放接種的批評聲一直都在。其中,對於使用「免疫橋接」(immunobridging)技術在試驗室比較「中和抗體量」,取代三期試驗結果的做法一直遭到質疑。

「中和抗體之幾何平均效價」是指疫苗打進人體後產生的各種抗體中,真正具有降低病毒感染率的抗體。台灣食藥署公布的數據稱,在高端疫苗組與AZ疫苗組進行比較後,高端中和抗體幾何平均效價大於標凖要求,因此得到了緊急使用權(EUA)。

Boxes of the domestically developed Medigen Vaccine Biologics Corp"s coronavirus disease (COVID-19) vaccine are seen at a vaccination site in Taipei, Taiwan August 23, 2021.
Reuters

但是,台灣中國醫藥大學感染科,王任賢醫師過去便向台媒《康健雜誌》說,中和抗體「只是一種可能有關保護力的指標」。他認為,新冠疫苗保護力會隨著大環境不同而有所變動。

「例如接種者身在原始病毒株流行的環境、跟身在Delta變異株流行的環境,疫苗保護力可能就有落差。因此疫苗真正的保護效果究竟如何,還是必須做大規模的第三期臨床試驗、以及監測在真實世界施打後的狀況,才能證實。」

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