日本知名藥廠第一三共近日宣布，將以免疫橋接方式進行三期臨床試驗。前衛生署副署長張鴻仁今（18）日表示，國際大廠採用有其代表性，顯示「食藥署去年的決定是對的。」
免疫橋接是什麼？
「免疫橋接」，是指施打疫苗者的血清，能在實驗室測出中和抗體（無需臨床試驗），且其產生的抗體量與效價，能與已上市疫苗產品相當，就當作有效。日前食藥署公佈疫苗緊急使用授權的審查標準，其中以「免疫橋接」代替臨床三期研究，意即疫苗不需要臨床保護力的證據，就給予授權。
台大公衛學院教授陳秀熙曾表示，會有橋接的原因，就是因為做第三期臨床試驗的時間很久，可能疫情關係就會死掉很多人，為了節省時間。
台灣為全球第一個以免疫橋接作為國產疫苗EUA審查標準的國家
衛生福利部食品藥物管理署於6月10日首度公布國產COVID-19疫苗緊急使用授權（EUA）標準，將採用免疫橋接方式，以中和抗體做為替代療效指標，使台灣成為全球第一個以免疫橋接（immuno bridging）作為國產疫苗緊急使用授權（EUA）審查標準的國家，但因先前國際尚無前例，屢遭外界質疑。
前衛生署副署長、陽明交通大學公共衛生研究所兼任教授張鴻仁表示，去年新冠肺炎（武漢肺炎，COVID-19）疫情爆發之初，全球疫情嚴峻，對疫苗研發而言是很好的實驗場域，但隨越來越多有效疫苗問世，疫苗涵蓋率快速攀升，COVID-19疫苗三期臨床試驗的黃金時期已經過去，利用傳統臨床試驗檢驗新一代疫苗效果將越來越不可行，免疫橋接勢必成為疫苗的「新三期臨床試驗」。
世界衛生組織會中曾討論免疫橋接的重要性
張鴻仁說，因應這項趨勢，世界衛生組織（WHO）5月底與各國開會討論以免疫橋接評估疫苗效果的可行性，會中以3理由強調免疫橋接重要性。首先，國際間已有有效的疫苗且涵蓋率高，要動員數萬人進行大規模臨床試驗有其難度；其次，若以傳統臨床試驗讓對照組受試者施打安慰劑，恐不符合醫學倫理；第三則是對第三世界國家不公平。
張鴻仁指出，當時因WHO會議僅為凝聚共識，並非決策會議，因此並沒有所謂通過與不通過的問題，直到近期，由全球藥政主管單位共組的國際藥物法規主管機關聯盟（ICMRA）召開研討會，首度達成共識，認為若傳統三期臨床試驗不可行，可能需要以免疫橋接進行「非劣性試驗」，以評估疫苗有效性。
張鴻仁：食藥署去年的決定是對的！
張鴻仁說，日本第一三共藥廠也宣布以此方式作為日本國產mRNA疫苗的臨床試驗，代表國際大廠也接受以免疫橋接方式評估疫苗有效性，直言「不必再懷疑，我們食藥署去年的決定是對的！」
聽聞日藥廠也採免疫橋接 食藥署長：太好了！
食藥署長吳秀梅聽聞此消息，直呼「太好了。」她表示，去年台灣並無COVID-19疫情，故大家發想可用中和抗體效價代表疫苗保護力；而儘管不一定各國都認同，但國際醫藥法規協和會（ICH）也確實提到免疫橋接的審查方式。
吳秀梅說，ICMRA是由多國藥品法規制定單位的人員組成，不像一般業界的團體，是非常具有代表性的聯盟，加上日本藥廠也採用免疫橋接方式，有越多單位認同越好。
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