台灣第一家、亞洲第25家!三顧細胞產品先導工廠通過衛福部GMP評鑑認證展現細胞治療製程水準

2023-08-21 09:36

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唐洪德說明,三顧公司自從成立生醫事業群以來,專注於細胞治療產品的生產,於2017年派技術團隊赴日學習GMP建廠概念及技術轉移,並取得原廠認證,同時邀請日本資深GMP查核員親臨輔導,截至目前除了落實日本技術轉移於台灣,亦將日方技術發揚光大,並利用此技術已達到全球收案最多的記錄。

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為了精益求精,三顧於2019年計畫進行PIC/S GMP廠房認證時,因是台灣第一家申請的公司,無前例可循,所以從最基本的工廠登記就開始與官方單位一起摸索建立項目。陳宗基指出,雖然三顧過往在取得GTP認證無往不利,但在PIC/S GMP的認證中,卻嚐到首次的挫敗,同仁們為此也感到迷惘;然而為了符合國際細胞製劑產品的規範,提供高品質治療產品,造福台灣民眾,三顧同仁們均認同取得PIC/S GMP認證是關鍵的一步,也是勢在必行,如今順利取得,對於這項成果,公司上下同感振奮,他本人更對同仁們的努力付出感到相當欣慰和感謝。

陳宗基、唐洪德均表示,PIC/S GMP是一套嚴格的國際標準製造規範,申請過程中三顧面臨諸多挑戰,透過三顧團隊聘請國內外具GMP經驗的專家、顧問為團隊傳授knowhow,經過3年努力,花費超過台幣5億以上資金,進行許多無菌製程技術改進及硬體設備提升,以確保生產過程中符合PIC/S GMP的嚴格要求,這過程不僅需要致力於無菌保證的驗證及確效,還需要組織內部的全力支持和各項策略的調整,才終於能夠建置台灣第一座PIC/S GMP認證的廠房。

如今三顧公司已成功通過台灣第一家生產細胞產品的PIC/S GMP先導工廠,成為國內首家取得此認證與資格的生產廠,不但代表三顧對產品品質和病人安全的堅定承諾,也象徵三顧在國內處於技術領先地位,在細胞治療領域建立灘頭堡,這是不斷追求卓越與努力的結果,未來三顧會持續不斷提升技術能力和生產量能。

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