杜紫宸觀點:20年生技發展,豈能練不出一把劍?

2016-08-15 07:00

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生技產業發展已20年,台灣可專攻新藥、類新藥與醫療器材領域。(資料照,取自美聯社)

生技產業發展已20年,台灣可專攻新藥、類新藥與醫療器材領域。(資料照,取自美聯社)

生技醫藥其實跟ICT(資訊與通信科技,Information and Communication Technology)或者是綠能相比,是一個比較大的範圍。過去10幾年,中央研究院花了很多的錢,1年大概100億左右,10幾年來已經建立不少大型生化研究室,也大量引進了國外資深人才,在學理方面的基礎已經有一定的根基,再加上我們有1個國家衛生研究院,國衛院在竹南,對於我們國人的疾病、國人的用藥有一定數量跟歷史的數據和檢驗的能力;加上工研院也有1個生物醫藥所專職研發醫材,這三股力量如果說能夠加以整合,台灣未來有機會在國際生技醫藥領域可以扮演重要的角色。

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在生技醫藥裡面我特別講這2大重點領域: 一個是新藥或類新藥,另一個是醫療器材。藥是一個具有相當長的生命週期的產品,它從學理、毒理、病理的實驗、動物實驗、人體第一階段、第二階段、第三階段的實驗,到各國法規的符合、申請到上市,長達20到30年。所以台灣要做只能做中間的一段,那一般認為台灣是最適合做轉譯醫學的部分。轉譯醫學是指有了理論,如何把可行的實驗透過轉譯的技術,把它轉換成可以使用的藥品、商品化的藥品,然後這些藥品委外去做動物試驗,做完以後開始做小規模的第一階段的臨床試驗,再做一個中規模的第二階段的臨床試驗。新藥試驗是一種盲測,也就是說,吃藥的人只知道他有可能吃到試驗的藥,但是實際上要讓一部份的人吃真藥,一部份的人只是吃安慰劑,這樣在統計上面才能夠知道藥效如何。如果連醫生都不知道誰吃什麼藥,這就叫雙盲,那醫生就必須要平等的對待所有有吃藥、沒吃藥、吃真藥、吃假藥的病人,用一樣的治療方法、一樣的治療態度去治療,才能夠測得出來這個藥有沒有效果。

不少藥物都有抑制排汗的副作用,猛暑天吃藥要格外當心熱傷害。(圖/pixabay)
台灣是最適合做轉譯醫學的部分,轉譯醫學是指有了理論,如何把可行的實驗透過轉譯的技術,把它轉換成可以使用的藥品、商品化的藥品。(取自pixabay)

台灣有無能力進行跨國、大型、多元性的實驗,目前還有爭議,但我認為問題不大,因為國際上有非常多專門做二期、三期實驗的專業公司叫 CRO (Contract Research Organization),發明新藥之後的實驗階段跟實施計畫經過政府單位同意以後,提出實驗需求的藥廠不能自己做,因為可能有舞弊嫌疑,所以交給一個公正專業的公司按實驗規劃做實驗,這就是CRO的角色。

一個藥的誕生,從原理到最後歷時頗長,成本很貴,前期、中期實驗跟後期銷售又屬於不同專業,有些實驗室專門做前期,做完以後就交給另一群人負責商業化,這群人做到一定程度以後,再交給 CRO 去做試驗,CRO 做完以後,這個做中期的人再把它賣給大藥廠,大藥廠再去申請欲販藥國家符合其所有醫藥法規,做完市場調整後再爭取上市。台灣之所以有目前的地位,我們已經努力了20 多年了,所以未來10年如果台灣在生技新藥上面可以出現一些成就,不應視為一種幸運,是應該有的結果,因為已經投入太多的時間、人力、物力和金錢。

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