新冠肺炎病毒疫情自2019年底蔓延全球，疫情來勢洶洶至今毫無減緩趨勢，單日確診與累計確診頻創新高，世衛(WHO)統計顯示，全球確診病例過去6周即增加一倍，目前確診病例突破1,600萬。頂尖學研單位與國際藥廠均全力投入疫苗及藥物的開發，包括諾華、莫德納、輝瑞與德國BioNTech、阿斯特捷利康與牛津大學等。各國主管機關也緊急制定相關政策法案，以期加速新冠肺炎病毒疫苗與藥物的研發。
兩項計畫均已獲選進入CDE的COVID-19專案法規科學輔導計畫
台灣衛福部帶領國人抗疫有成，抗疫經驗成為國際楷模，在扶持和提升台灣疫苗產業的整體發展上亦不遺餘力，包括建立綠色通道法規以縮短疫苗的開發時程，並積極推動國內新冠肺炎治療藥物的研發及臨床試驗，希望在明年第一季開發出國產疫苗。同時，食藥署透過醫藥品查驗中心(CDE)成立法規科學專案諮詢輔導團隊，扶植國內生技廠商自行研發疫苗，包括縮減臨床試驗規模、流程可重疊執行、滾動式審查等，將疫苗開發時間從原本的5至7年縮短到一年之內，甚至擬投入10億預算協助廠商進行臨床試驗。
藥華醫藥（簡稱藥華藥）28日表示，公司除了全力申請藥證，全球行銷佈局也獲得臺北生技獎國際躍進獎金獎肯定，研發團隊更積極投入新冠肺炎病毒疫苗與治療藥物的開發，兩項計畫均已獲選進入CDE的COVID-19專案法規科學輔導計畫，未來將在CDE指導下定期回報研發進展及徵詢議題。繼藥華藥向美國FDA提出以旗下新藥P1101治療新冠肺炎計畫後，藥華藥三管齊下，協助政府共同完善防疫，未來將以公司在蛋白質藥物領域累積的厚實研發能量，與充沛的產能規模為全球的抗疫網貢獻一己之力，使全世界看到台灣。
結合自身專長技術加速研發複合式新冠肺炎疫苗
藥華藥表示，本次獲選為我國CDE標型諮詢輔導專案，在新冠肺炎治療藥物開發方面，藥華藥開發新冠肺炎的治療藥物ACE2 (Angiotensin-converting enzyme 2，第二型血管收縮素轉化酶)，係利用ACE2結合自有長效型技術平台(PEGylation)，抑制病毒與人類細胞結合，有效減低病毒的感染。因新冠肺炎病毒利用病毒表面的刺突蛋白(Spike protein)與人類細胞表面的ACE2結合後，進而感染人類細胞，藥華藥以此為基礎開發可溶性ACE2的藥物，既可抑制病毒感染細胞，還可補充感染期間肺部減少的ACE2，從而治療新冠肺炎病毒引發之急性呼吸窘迫綜合症(ARDS)。ACE2用於治療ARDS在國外第二期臨床試驗已證實有效，近期也將針對治療新冠肺炎，於歐美進行二期臨床試驗。然而，ACE2藥物在人體滯留時間短，藥華藥將結合自有長效型技術平台(PEGylation) 研發長效型劑型ACE2，大幅改善病人對藥物的適應性與便利性，並降低其副作用。
另在疫苗開發方面，藥華藥攜手同業開發新冠肺炎的次單位疫苗，以期同時達到治癒及預防的效果。次單位疫苗為擷取部分病毒蛋白作為抗原，已在三月獲選入CDE標型諮詢輔導專案。在過去美國人體臨床一期的試驗中此疫苗技術已顯現優良的安全性及耐受性，藥華藥將結合自身專長技術加速研發複合式新冠肺炎疫苗，以活化人體免疫系統，產生中和性抗體對抗病毒，相較於其他疫苗而言，次單位疫苗安全性更高。。此外，藥華藥旗下新藥P1101用於治療新冠肺炎之臨床試驗計畫也已獲美國FDA之Pre-IND號碼，並與FDA持續進行諮詢中。
