衛福部食藥署於10日上午公布「我國COVID-19疫苗(國產疫苗)之EUA審查標準」,但隨著民眾黨立委高虹安在質詢時問衛福部長陳時中指「免疫橋接取代三期」是「全球首創」,以及雖然比照美國FDA但拿掉「50%保護力」標準,擔心會讓國產疫苗變成「國王的新衣」。同時,時代力量立委陳椒華直指,這樣的審查標準「黑箱不合法」,沒有60天公告,也沒有舉行公聽會,陳椒華認為,在這樣的程序不完備之下,食藥署應該自行撤銷該審查標準。
陳椒華稱,根據行政院105年9月5日院臺規字第1050175399號函,行政院各機關研擬之法律及法規命令草案應至少「公告周知60日」,但這個標準沒有預告和公告,到底法律位階為何?陳椒華質疑這標準不合法、黑箱。(延伸閱讀:在野防疫監督力大車拚!民眾黨立委萬箭齊發 國民黨僅2訴求有記憶點)
其次,陳椒華也提到,如果這個審查標準有經過專家會議討論,那就應該公布所有會議紀錄及審查意見內容,並且再進行預公告,以及補開公聽會及聽證會,才能廣納社會意見。
高虹安:我國標準少了美國EUA保護力達50%效力保證
高虹安則提到,食藥署在網站上宣稱,這個審查標準是參考美國FDA發布的「COVID-19疫苗EUA授權指引」,但我國的公布標準中,除了安全考量外,卻少了美國FDA EUA標準規定需要的「保護力達50%的效力保證」(Efficacy),那審查委員又如何按照標準審查、又要如何確保有效性?
另外像高虹安和陳椒華都提到的,包括世衛組織(WHO)或美國食藥局(FDA),至今都還沒正式通過以「免疫橋接」方式作為緊急授權的評估標準,僅有台灣「以免疫橋接取代三期」,連衛福部長陳時中在接受高虹安質詢時,也僅表示「WHO有在討論」。
高虹安:若疫苗保護力不足,解封後對疫情再造成隱憂
陳椒華形容,若食藥署以此標準來通過高端、聯亞的緊急授權,國人就要接受施打疫苗「無端成為白老鼠」,高虹安則指,若疫苗保護力不足,未經過國際科學標準和試驗確保,疫苗就成了「國王的新衣」,當施打完、民眾解封後,對疫情再造成隱憂。
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