任何一個三期研究的擬定都不是藥廠或生技公司片面的決定，除了一般慣例之外，都還要跟所謂的FDA（食品藥物署）研議。而且往往是在研究開始之前，送研究計畫書時就做好討論，因為一但自行決定，要是最後政府相關單位不買賬，到時幾年的辛苦，幾十億元的投資一點用都沒有。
是誰敢允許國產疫苗以免疫橋接當EUA許可標準？
不可諱言：
1.疫苗的有效性在統計上確實跟抗體濃度有很高的相關性──根據一份回顧性的報告，集結了之前的研究，發現只要誘發足夠高的中和抗體，一般來說疫苗有效的機率極高（r值在0.9上下），這就是很多專家背書免疫橋接的原因。但相關性極高並不代表百分之百正確，對於藥物許可，台灣FDA跟美國FDA的要求都是──「兩個可以證實療效的三期研究，而每個研究出錯的機率必須小於百分之5」。換句話說療效允許出錯的機率是小於「萬分之25」，5%乘以5%。根據統計的相關性，國產疫苗用免疫橋接出錯的率會低於「萬分之25」嗎？我可是一點都不敢肯定。
筆者曾服務過一家日本藥廠，他們有一個抑制血小板凝集的藥物，實驗室中抑制血小板凝集效果很好，不亞於最常使用於預防冠狀動脈梗塞、腦部血管梗塞復發的阿斯匹靈。藥廠做了一個1200人的三期研究，發現比阿斯匹靈更能有效預防腦部梗塞的發生，而且統計發現出錯的機率小於千分之1（小於萬分之25）。
日本跟許多亞洲國家都通過許可了，但美國FDA硬是要求再做一個三期研究才放行，後來真的又做了一個，花了幾年和數以億美元計的金錢。很奇怪的是，這個藥物可以有效預防腦部血管、周邊動脈（腳） 梗塞的再發，但是卻對冠狀動脈梗塞復發沒有發現療效，照免疫橋接的想法，這怎麼可能？
對於臨床驗就熟悉的藥廠研發人員，早就習慣了實驗室研究、動物實驗跟現實世界是不一定相同，無法保證人體上療效的。但是我們的食藥署，及其所諮商的專家們，卻是鐵了心要以免疫橋接來代替真正預防新冠肺炎疫苗的人體實驗。殊不知免疫橋接只是被用在應付變種病毒的次世代疫苗，因為有的病毒很長變異研究，研究太難作，太耗時，所以才只好用免疫橋接。
但是免疫橋接卻似乎不曾用在針對新病毒第一次研發的疫苗上，這也是歐盟藥物局（等同FDA）在網站上的公告，他們並不贊同一開始就省去三期人體研究，直接用免疫橋接。甚麼專家同意，別的國家也主張，這些都是不負責任的說法。
從上次開會討論到現在幾個月過了，國際上的進展呢？只看到美國竟把EUA的大門關上，似乎又恢復到需要兩個三期研究的原則，因為現在有疫苗可用了，不緊急了（EUA是emergent use approval，緊急授權使用）。你或許會說他們不知變通，但是醫藥用在人類身上必須很謹慎，變通多了一定出問題。
