高端疫苗先前通過國內EUA,近日表示將赴巴拉圭做三期試驗,與巴拉圭亞松森大學醫學院合作,預計於今年第3季完成約千名受試者收案,並於第4季取得其中分析數據。不過,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今(17)日卻坦言,僅千人的三期臨床試驗結果「風險很大」,可能難以取得國內的藥證。
高端近日說明,將與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作,針對其新冠疫苗(MVC COV1901)進行三期臨床試驗,試驗採免疫橋接設計與AZ疫苗進行比對性試驗,三期人體臨床試驗預計今年第3季完成所有受試者收案,人數約1000名,並於今年第4季取得其中分析數據。
不過,陳時中今天在疫情記者會上談到,雖然高端在巴拉圭申請臨床試驗,有獲得當地政府同意,指揮中心也不會干涉,但僅千人的三期臨床試驗結果「風險很多,可能難以取得國內的藥證。」
另外,高端疫苗中文說明書載明「疫苗保護期不明」,且有對愛滋患者、共病者及65歲以上長者中和抗體效價偏低的問題。陳時中說明,市面上所有疫苗都效期不明,因為使用時間沒這麼長,往後才能陸續知道確切效期;高端疫苗也和其他廠牌一樣,不會特別禁止或建議施打,若有疑慮可諮詢自己的主治醫師。
也有學者質疑,高端疫苗一期中和抗體效價52,二期換實驗室後中和抗體效價達662,同支疫苗、換個實驗室中和抗體竟出現巨大落差?陳時中澄清,相同實驗室、相通方法才能比較,否則其實是無法直接做比較的。
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