公費流感疫苗出包不斷,近日又爆「變色災難」,初判是因疫苗膠塞溶出硫化合物污染藥劑,但截至日前已施打14.5萬劑,並發生4起不良反應,引起人心惶惶。據了解,食品藥物管理署近日針對有異狀疫苗,進行重金屬檢驗,檢測結果發現,確實有金屬含量,但報告宣稱一切符合標準,要民眾安心。
今年公費流感疫苗購買600萬劑,自10月15日開打,不過到了10月下旬,就陸續傳出廠商「賽諾菲」及「國光」生產的疫苗變色、幼兒劑型疫苗內有白色懸浮物。上月底,食藥署封緘檢驗時,又驚見「賽諾菲」2批疫苗也有黑白懸浮物,於是緊急停用所有疫苗。
食藥署:金屬含量、硫含量檢驗結果均合規定
據了解,針對異狀疫苗,食藥署在12月26日送交一份書面報告至立法院,內容針對「賽諾菲」與「國光」疫苗進行安全性試驗與膠塞溶出物檢驗。報告宣稱,2批疫苗之同批產品均符合規定,民眾可以放心;但事隔一日,高雄市衛生局就接獲通報,發現又有一劑「賽諾菲」疫苗含有黑色異物。
報告中指出,依照衛福部公告的《重金屬檢驗方法總則》,食藥署針對2疫苗同批產品,做膠塞溶出物檢驗,並與另一經檢驗合格的產品進行比對,結果發現,含有鉛、錫、鋅、鐵及鎘含量,但符合可萃出金屬含量限量標準(ISO 7886-1)。
該規定指出,可萃出金屬含量限量標準為鉛、錫、鋅及鐵≤5mg/L;鎘<0.1mg/L。而檢驗結果中,「賽諾菲」疫苗為0.023mg/L、「國光」疫苗則為0.016mg/L,符合相關規定。另外,無菌、異常毒性、細菌內毒素等檢測,2疫苗也呈現合格。
不過,ISO 7886-1則並未規範硫含量,在「賽諾菲」膠塞溶出物中,被驗出含有5.04mg/L,「國光」也含有4.22mg/L。
對此,報告指出,由於「賽諾菲」公布的初步調查中,異常疫苗有硫含量增加情況,因此,食藥署也一併對同批流感疫苗,以及國光流感疫苗膠塞溶出硫含量,與另一批合格疫苗比對,結果未有異常,食藥署強調,檢驗結果均符合規定,已接種該2疫苗的民眾可以放心。
藍委籲加強疫苗採購品管 綠委盼訂定流感停課辦法
國民黨立委陳宜民表示,即使目前已全面停止異常疫苗,但民眾仍非常擔心,且已施打者,還必須等上1個月期間,待疫苗送回原廠檢驗,後續會產生哪些副作用,令民眾不安,呼籲相關單位未來應加強疫苗的採購及品管。
民進黨立委劉建國則提議,自9月起,桃園、高雄、台北已接連發生4起流感校園群聚感染,而10月至今又通報了38件,現在疫苗屢出狀況,應訂定停課辦法,因應1、2月的流感高峰。