流感疫苗「變色災難」》食藥署檢驗報告:金屬含量符合標準,民眾可放心

2018-12-29 12:41

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公費流感疫苗出包不斷,近日又爆「變色災難」,初判是因疫苗膠塞溶出硫化合物污染藥劑,但截至日前已施打14.5萬劑,並發生4起不良反應,引起人心惶惶。示意圖,與本文個案無關。(資料照,取自疾管署)

公費流感疫苗出包不斷,近日又爆「變色災難」,初判是因疫苗膠塞溶出硫化合物污染藥劑,但截至日前已施打14.5萬劑,並發生4起不良反應,引起人心惶惶。示意圖,與本文個案無關。(資料照,取自疾管署)

公費流感疫苗出包不斷,近日又爆「變色災難」,初判是因疫苗膠塞溶出硫化合物污染藥劑,但截至日前已施打14.5萬劑,並發生4起不良反應,引起人心惶惶。據了解,食品藥物管理署近日針對有異狀疫苗,進行重金屬檢驗,檢測結果發現,確實有金屬含量,但報告宣稱一切符合標準,要民眾安心。

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今年公費流感疫苗購買600萬劑,自10月15日開打,不過到了10月下旬,就陸續傳出廠商「賽諾菲」及「國光」生產的疫苗變色、幼兒劑型疫苗內有白色懸浮物。上月底,食藥署封緘檢驗時,又驚見「賽諾菲」2批疫苗也有黑白懸浮物,於是緊急停用所有疫苗。

20181029-疾病管制署29日宣布,一劑國光公司生產的批號FKAE1802的幼兒劑型流感疫苗內出現白色懸浮物,目前暫緩使用該批疫苗。(取自疾管署)
疾病管制署10月29日曾宣布,一劑國光公司生產的批號FKAE1802的幼兒劑型流感疫苗內出現白色懸浮物。(資料照,取自疾管署)

食藥署:金屬含量、硫含量檢驗結果均合規定

據了解,針對異狀疫苗,食藥署在12月26日送交一份書面報告至立法院,內容針對「賽諾菲」與「國光」疫苗進行安全性試驗與膠塞溶出物檢驗。報告宣稱,2批疫苗之同批產品均符合規定,民眾可以放心;但事隔一日,高雄市衛生局就接獲通報,發現又有一劑「賽諾菲」疫苗含有黑色異物。

報告中指出,依照衛福部公告的《重金屬檢驗方法總則》,食藥署針對2疫苗同批產品,做膠塞溶出物檢驗,並與另一經檢驗合格的產品進行比對,結果發現,含有鉛、錫、鋅、鐵及鎘含量,但符合可萃出金屬含量限量標準(ISO 7886-1)。

該規定指出,可萃出金屬含量限量標準為鉛、錫、鋅及鐵≤5mg/L;鎘<0.1mg/L。而檢驗結果中,「賽諾菲」疫苗為0.023mg/L、「國光」疫苗則為0.016mg/L,符合相關規定。另外,無菌、異常毒性、細菌內毒素等檢測,2疫苗也呈現合格。

施打流感疫苗對於降低流感併發重症及死亡有顯著成效,高市府副秘書長蔡柏英籲請符合公費和自購疫苗接種資格者,儘速前往合約醫療院所或社區接種站接種疫苗。(圖/徐炳文攝)
食藥署針對異狀疫苗進行安全性試驗與膠塞溶出物檢驗,報告指出,2疫苗檢測結果均符合規定。示意圖,與本文個案無關。(資料照,徐炳文攝)

不過,ISO 7886-1則並未規範硫含量,在「賽諾菲」膠塞溶出物中,被驗出含有5.04mg/L,「國光」也含有4.22mg/L。

對此,報告指出,由於「賽諾菲」公布的初步調查中,異常疫苗有硫含量增加情況,因此,食藥署也一併對同批流感疫苗,以及國光流感疫苗膠塞溶出硫含量,與另一批合格疫苗比對,結果未有異常,食藥署強調,檢驗結果均符合規定,已接種該2疫苗的民眾可以放心。

藍委籲加強疫苗採購品管 綠委盼訂定流感停課辦法

國民黨立委陳宜民表示,即使目前已全面停止異常疫苗,但民眾仍非常擔心,且已施打者,還必須等上1個月期間,待疫苗送回原廠檢驗,後續會產生哪些副作用,令民眾不安,呼籲相關單位未來應加強疫苗的採購及品管。

20181024-國民黨立委陳宜民24日召開「錯誤的疫苗政策,政府要你們的兒女承擔」記者會。(羅紹文攝)
國民黨立委陳宜民表示,即使目前已全面停止異常疫苗,但民眾仍非常擔心。(資料照,羅紹文攝)

民進黨立委劉建國則提議,自9月起,桃園、高雄、台北已接連發生4起流感校園群聚感染,而10月至今又通報了38件,現在疫苗屢出狀況,應訂定停課辦法,因應1、2月的流感高峰。

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