但從統計學的一個重要概念來看,我們就可知道為何隨機對照實驗常常會有問題,特別是像前述這樣的臨床試驗。以偉克適為例,如要證明受測者出現心肌梗塞並非偶然,還需要很多數據,因為心肌梗塞雖然嚴重,但並不常見。既然心肌梗塞的發生率不高,而「偉克適腸胃副作用調查研究」的臨床試驗期間只有六個月,就難以證明長期服用偉克適會使住院率和死亡率增高──用統計術語來說,就是該試驗結果「統計檢定力低」(low statistical power)。該試驗進行的期間只有六個月,比較容易檢測短期效果,例如緩解疼痛的程度和減少胃腸不適的副作用等。然而,以臨床試驗驗證藥物的長期影響而言,並不只是偉克適有這樣的問題,其他藥品也是。這個問題與食品藥品監督管理局核准藥物的標準有關,因為該局側重藥品短期成效的檢覈(儘管效益可能很小),而有些藥物長期使用可能產生嚴重的副作用,但由於符合短期查驗標準,因此得以過關。
對那些具有嚴重長期風險的藥品,美國食品藥品監督管理局顯然使不上力。這不只是涉及統計檢定力的問題,追根究柢,食品藥品監督管理局為藥廠的人體試驗計畫開了五道方便門,使各大藥廠送交審查的藥品輕易通過效能和安全性的標準,獲得許可。
首先,就藥品效能的證明,藥廠只須遞交兩次人體試驗計畫的研究結果。當然,如果其他試驗計畫的結果不利,藥廠就不會遞交上去。以偉克適為例,默克發現自己資助的一些研究證明,服用偉克適容易出現血栓、心肌梗塞等副作用,但為了向醫學界隱瞞,延宕多時才發布結果。
第二,藥廠可自行決定試驗期間的起迄日期。以「偉克適腸胃副作用調查研究」為例,默克就排除了三例心肌梗塞和一例中風,因為受測者的發病日期已逾試驗原本訂立的期間。說來也巧,默克相關研究計數心血管疾病發生事件數量的最後日期,比計數腸胃副作用事件的日期提早了一個月。
第三,藥廠的人體試驗可能會為了凸顯藥物的效益或消減副作用的發生,特別去找某些受測者。前述龐巴迪爾醫師等人的說法就是一例,他們聲稱:服用偉克適的受測者發生心肌梗塞的比例,比服用那普洛先的人多了4%,這應該是吃那普洛先的人產生了類似服用阿斯匹靈以預防血管阻塞及心血管疾病的結果。言外之意就是:別擔心,該項試驗結果應該不採計這些數據。
第四,安慰劑或控制組也是藥廠精心挑選過的。默克在「偉克適腸胃副作用調查研究」中,必須以非類固醇抗發炎藥物做為對照組,而非類固醇抗發炎藥物有很多種,他們刻意挑選那普洛先就是因為此藥「特別容易引發嚴重的腸胃副作用。」如果你想跑贏,找跑得最慢的人來比賽,那就穩操勝算了。