根據國外相關案例的狀況,今年3月時也曾召開安全諮議會,但杜培文指出,目前國內的使用經驗跟臨床報告顯示,安全疑慮是來自於醫師的專業訓練跟病人篩選,而非人工陰道網膜本身。因此,只要做適當的處理,可以有效避免安全狀況發生;除此之外,目前對於女性產後的尿失禁問題也還沒有其他可替代療法 。
至於強制登錄制度,杜培文表示,國際上目前也是只以「自願制」為主,而且病人的個資也是一個考量。
食藥署醫材及化妝管理組簡技錢嘉宏補充說明,因為國內發布的25篇研究中 ,觀察到的不良反應發生率低於5%,相較於國外普遍不良反應率的11%,台灣人工網膜的風險較能被控制,成功率則高達9成以上,而目前在美國發現有問題的陰道人工網膜在國內也已下架。食藥署認為,人工網膜的效益比風險來的大,故還是繼續維持產品使用。
「不能僅靠使用說明書」黃淑英:術前通知才是最好方法
對此,黃淑英反駁,指出一來是國內的通報系統有問題,才會導致目前有3百多起案例,通報數量卻為零的現象,並對食藥署所謂國內研究的涵蓋對象提出質疑;除此之外,黃淑英表示之前曾經訪問過2名曾植入陰道人工內膜的女性,雖然他們在術後有發覺身體的異樣,但仍然認為是自己健康管理不佳導致,不知道是產品本身的問題。
在「健康風險列舉檢核」方面,黃淑英反駁食藥署說法,並重申訴求,她指出「一般民眾不會去看仿單跟使用說明書,在術前通知才是知情同意權落實的最好方法」,呼籲政府,在對於藥物或器材的風險應更積極的管理。