攸關總統蔡英文五大創新研發的生技新藥產業，為加速生技新藥與醫療器材上市審查，行政院今（2）日核定《藥事法》修正案與《國家藥物審查中心條例》草案，參考日本「醫藥品與醫療機器總和機構」獨立行政法人之設立，未來新藥上市將從目前3階段審查，簡化為2階段審查，第一階段為藥商向藥物審查中心（CDE）申請技術性資料審查，第二階段則是衛福部審查藥品許可證，衛福部次長何啟功表示，新制上路後，審查流程可望縮短1到2個月，對於優良藥品廠商將給予快速審查的綠色通道。
審查流程耗時、常有重複 屢遭國際藥廠批評
目前我國藥物臨床試驗及查驗登記之相關「技術性資料審查」，大部分是由衛福部委託財團法人藥品查驗中心（CDE），另外在醫材方面，則委託工研院測量中心等單位，或由衛福部自行審議，在藥品查驗中心改制為「國家藥物審查中心」後，相關審查人力將移撥到該中心。
何啟功表示，目前CDE在完成技術性資料審查後，相關審查報告後，必要時須提至食品藥物化粧品審查委員會藥品諮議小組討論。最後由行政審查員彙整審查報告及委員會會議結論，進行行政呈核與裁示，上述3階段審查流程，遭到國際藥品業者抱怨，認為新藥上市時程遭到延宕。
何啟功表示，有鑒於目前藥品與醫材上市前審驗，並非由單機一構負責審查，目前3階段審查制度，容易產生重複審查狀況，另外查驗中心長期仰賴政府補助或政府委辦計畫，不利於長期經營與人才引進，因此衛福部參考日本「醫藥品與醫療機器總和機構」獨立行政法人之設立，希望透過專責審查機構的設立，加速新藥與醫材上市審查速度，提升審查透明度。
何啟功強調，《藥事法》明定藥物查驗准駁，仍由衛福部食藥署執掌，《藥事法》草案也賦予食藥署在審查期間依據公共衛生條件變動、倫理考量，從保障國人用藥安全、效能與品質的角度，進行公共衛生或倫理之審查。未來CDE行政法人化之後，在新藥與醫材的技術性資料審查費用上，雖然有自行審酌的空間，但相關的預算仍可以受到立法院監督。
董事長、董監事均無給職 並設親屬利益迴避條款
根據《國家藥物審查中心條例》草案，CDE改制為行政法人後，董事長與董監事均為無給職，該中心設置執行長一人，任期為4年，該條例除了規範CDE董監事之配偶與三等親內，不得出任該中心總務會計與人事職務之利益迴避條款規定外，衛福部為強化監督，未來也將邀請外部學者專家對CDE進行評鑑。
