衛生福利部食品藥物管理署今（17）日公布，有條件核准國光生技新冠肺炎（武漢肺炎）候選疫苗第一期臨床試驗，預計收案60餘名健康受試者，為台灣第1家進入第一期人體試驗廠商。
衛福部食藥署稍早發布新聞稿指出，考量新冠肺炎（武漢肺炎）的疫情，日前召開疫苗臨床試驗審查專家會議，審查國光生物科技股份有限公司COVID-19候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine （COVID-19 S蛋白片段）」的第一期臨床試驗計畫。會議決議，有條件核准國光生技執行，但疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。
食藥署表示，由於為首次用於人體的疫苗臨床試驗對受試者之安全，可能有潛在風險，故食藥署特邀國內藥毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學專家、學者召開會議討論，基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險平衡之整體評估，與會專家建議有條件核准該第一期臨床試驗計畫，意即要求國光生技須補齊部分技術性資料，經衛福部審查通過後，方可實際施打於受試者。
與會之專家學者認為由於國光生技目前檢送之資料尚無法確認該疫苗用於人體之有效性，仍待未來第一期臨床試驗之結果，即可就該疫苗之療效評估與確認。
食藥署藥品組科長張連成表示，國光第一期人體實驗預計在台大醫院收案60餘名健康受試者，實施安全性和毒性試驗。除國光生技外，張連成說道，其他廠商的申請案仍在審核中，國光為全台第1家有條件獲准進入人體試驗廠商。
看更多【新冠肺炎疫情】最新報導：https://bit.ly/3aAQ9d6
