台灣衛福部食藥署公布，本周（7月17日）已完成專家審查會議，通過高端新冠肺炎疫苗「緊急使用權」（EUA）申請，允許專案製造，預計最快今年八月就能提供台灣20歲以上的民眾施打。
根據台食藥署署長吳秀梅公布資料，出席審查會議專家出席21人，其中主席不參與投票，18人同意、1人補件再議、1人不同意。台衛福部長陳時中表示，這都是科學的審查結果，會盡快送到疫苗小組進行討論。
高端是台灣首支在核准通過的本地自製新冠疫苗，第二款自製疫苗「聯亞」也在加速研發。但由於高端疫苗以「免疫橋接」取代第三期實驗，與多數國際主流疫苗方式不同，引起台灣輿論激烈辯論。
2021/07/19#嚴重特殊傳染性肺炎#COVID19#TaiwanCDC
—TaiwanCDC(@Taiwan_CDC)July19,2021
衛福部核准#高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造
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國民黨主席江啟臣今日到台北地檢署按鈴控告陳時中及衛福部「圖利罪」，表示高達40億新台幣的高端疫苗購買，產品未達國際標準，盼司法機關調查。
台智庫「國防安全研究院」蘇紫雲博士向BBC中文分析，台自製疫苗獲得緊急授權可以滿足「救急」及回饋國際社會及人道援助的目標。他預估2021年底，全台可以自給自足，同時援助台灣的邦交國，及開發中國家，紓緩全球疫苗供應不足之困境。
未進行三期試驗
高端疫苗通過審查，是全球首款未進行第三期臨床試驗，以免疫橋接（immuno-bridging）通過EUA的新冠肺炎疫苗。這點也是各界議論最多之處。在新冠爆發前，全球許多他疫苗也使用過免疫橋接。
所謂「免疫橋接」指是施打疫苗後，在實驗室比較「中和抗體量」，在美國FDA，尚未接受用於申請緊急使用授權。
因此，許多批評認為，以免疫橋接取代三期實驗，並不嚴謹，此話題一度成為台灣疫情中最被關注的議題之一。
國民黨主席江啟臣在控告衛福部時便一再抨擊，沒有三期臨床試驗數據便「無法知道高端疫苗在臨床上減少染疫、減少重症的比例，是否比得上其他主流疫苗……同樣因為欠缺三期驗證，高端到底能否有效對抗現在肆虐國際的新型變種病毒？」
台大醫院兒童醫院院長黃立民，也向台媒康健雜誌稱「人體試驗目前只進行到第二期，只能證明安全性沒問題，但還沒有進行三期人體試驗，保護效力不得而知，現在只能從中和抗體效價推估保護效力。」
台灣國家衛生衛生研究院感染症與疫苗研究所研究員劉士任也在康健雜誌上稱，在欠缺三期臨床數據情況下，「從中和抗體效價看起來，國產疫苗的效力比較令人擔憂。」
不過，台灣生物醫學專家、台中央研究院生醫所何美鄉教授則稱，以中和抗體作為保護性替代指標具有法規科學背景。
何美鄉在個人臉書發文，譬如，每年台灣流感疫苗更換抗原時的法規查核，都引用此方法：「其背後的必備條件是，量化抗體的實驗方法已經標準化，且都使用國際統一的標準試劑。所以，每一個疫苗的抗體高低是可互相比較的。」
