食藥署2日公布「去識別化」後的新冠肺炎國產高端疫苗緊急授權(EUA)審查會議紀錄,國民黨立院黨團總召費鴻泰3日表示,20位與會審查專家中,「3位通過、1位反對、1位要求補齊資料、15位有條件通過EUA」,不但沒有共識,且每個專家的專業不同,現在「去識別化」,看不出誰是誰發言,等同「元宵節沒到,就讓大家猜燈謎。」
費鴻泰與國民黨團新任書記長陳玉珍、新任首席副書記長萬美玲3日上午召開記者會,費鴻泰解釋,EUA審查會議中,20位專家各自專業不同,有人是毒物專業、有的是藥理、或臨床,或藥品的製程專業,現在去識別化以後,怎麼有辦法知道誰的發言是基於自身專業,等同「去專業化」。
費鴻泰:陳時中因為蔡英文交待而滾動式放水
費鴻泰表示,會議中專家提意見,都是要求要做三期期中報告,但衛福部、食藥署仍按照總統蔡英文意旨給高端疫苗EUA,甚至在審查還沒開始之前,就已經完成26萬2000劑疫苗生產、檢驗封緘作業。
費鴻泰批評,衛福部長陳時中因為蔡英文的交待,「根本就泯滅良心」、滾動式放水,完全不專業,制定專屬高端的規則、時程、確效,「衛福部毫無專業,毫無公正立場。」
費鴻泰強調,國民黨團研究衛福部這份20頁的審議報告,也請教非常多專家,包括曾當過審議委員的學者,最後整理出來,這次高端EUA審查報告的「5個沒有」:包含沒有疫苗安全性報告、沒有毒物反應報告、沒有疾病增強評估報告、沒有風險效益評估報告、甚至在20位專家中意見不一,等同「沒有共識」,「要如何取信於全國民眾?」
費鴻泰也指出,高端從6月25日到7月2日為止,已經累計生產26萬2000劑可施打疫苗;8月2日公布其中7個批號,其中批號2106、2107通過;2108、2109、2110沒有通過;2111、2112通過。對照7月31日食藥署公布的第9到第15批疫苗批號也是7批,「非常符合」。
費鴻泰表示,可見高端的不良率非常高,也根本沒有達到「連續3批確效」,完全違反法律明定,《藥品查驗登記審查準則》第21條,「藥品須執行連續3批之製程確效,俟其結果符合規格後,始得上巿。」
費鴻泰:高端不良率達82%,怎麼可以通過檢驗封裝?
費鴻泰直指,美國諾瓦瓦克斯(Novavax)尚未取得美國FDA的EUA授權,但它不是有效性有問題,它的2期、3期期中報告也都送完了,沒拿到EUA的原因是因為在放大生產製程中,沒符合標準,即製程不穩定。
費鴻泰解釋,疫苗是先以2公升、50公升小規模在實驗室裡製造,都合於規定後,再放大到中、大型工廠的200、2000公升的規模,後者也要合於規定,但高端僅做到實驗室裡的小規模製造,良率也只達到18%,不良率達到82%,「怎麼可以給它通過檢驗封裝?」
費鴻泰批評,高端疫苗的生產製程無法達到量產標準,安全性、保護力也無法達到標準,但衛福部、食藥署竟然完成了檢驗封緘作業,國民黨團給予最強烈的譴責,蔡英文、陳時中根本就是拿百姓的健康當高端的白老鼠。
看更多【新冠肺炎疫情】最新報導:https://bit.ly/3aAQ9d6