食藥署公佈的疫苗緊急使用授權審查標準，無疑是針對還在臨床二期的國產疫苗量身打造。審查標準大開後門，不僅在國際上絕無僅有，科學上更是不合理，把新藥審查當作一場賭局。於民間渴望疫苗之際，此舉無異趁火打劫。
在安全性評估方面，只要求3000人以上，要包含65歲以上特殊族群。缺乏對各個年齡層或特定族群的人數標準，像小孩、孕婦、各類慢性病患者等，這些都應該個別審查。一般常見的副作用，諸如發燒、施打部位酸痛等，當這些發生機率少，不能解讀為疫苗就比較安全。嚴重不良反應通常發生率低，而且跟特定族群有關。如果各個族群的樣本數不足，就無法發現這些嚴重不良反應。將來在臨床使用時無法避開使用或提出警告，直接對民眾普遍施打，發生了嚴重不良反應，無法證明與疫苗有關，人民求償無門。
在療效評估方面，以產生的中和抗體作為替代療效指標，企圖用免疫橋接方式迴避臨床三期試驗。須知這是不被國際許可的方式。以AZ為例，AZ現在是第一代疫苗，已有充分的三期研究數據。之後再針對變種病毒修改抗原序列，研發新疫苗，作用機轉、配方、製程都和第一代一樣，這叫第二代。人家歐盟討論的免疫橋接緊急授權，是這種成功產品後續的第二代。台灣的疫苗和AZ八竿子打不著，差異太大，產生的抗體不能視為臨床療效的預測，我們拿什麼臉皮說可以跟AZ免疫橋接，繞過三期試驗，給才第一代的國產疫苗緊急授權?
這是場賭局，賭注是疫情下全民的生命。不論輸贏，我們已經輸掉台灣生技製藥在世界上的公信力，而且國內新藥審查制度從此開了惡例。美國去年疫情如此嚴峻，各家藥廠依然嚴謹規劃三期研究。我們現在並非沒有選擇，若台灣用政治力強行給廠商新藥授權，日後我們還有什麼臉去取笑集權專制的國家？應該是我們被恥笑吧！
＊作者為台灣樂善創新發展協會理事
