台灣媒體報導日藥廠也採「免疫橋接」，前衛生署副署長張鴻仁更是用力捧食藥署稱決定是對的。然而，當仔細看外媒《Nikkei Asia》的原文報導，很清楚指出，第一三共藥廠研發的mRNA新冠疫苗，將進行「臨床第三期研究」，並研擬使用「非劣性試驗」（non-inferiority trials），內容完全沒有提到「免疫橋接」（immunobridging）。
採用「非劣性試驗」的原因，是因目前市面上已有核准的疫苗，若進行安慰劑施打在數萬人身上比較成效，受試者無法得到保護力而可能染疫，如此臨床實驗有道德疑慮。於是研發中新疫苗不和安慰劑相比較，而是和已核准的疫苗相比較，實驗方法仍一樣，但新疫苗的藥效必須至少與對照疫苗相當，不能比較差。
「非劣性試驗」和「免疫橋接」的差異
那麼，「非劣性試驗」和「免疫橋接」有何不同？主要的差別就在於「非劣性試驗」得到的數據，是臨床施打疫苗後染病與無染病的人數，故能與對照疫苗直接比較臨床療效或效力（effectiveness/efficacy），這是真正的臨床第三期研究，是一種FDA（美國聯邦藥物食品監督管理局）早就認可的方式；然而「免疫橋接」只是施打後在實驗室比較中和抗體量，是間接的證據，無法證明兩者保護力是否相當，因此至今不被FDA接受用於申請EUA（緊急使用授權）。
兩者標準差很多，「非劣性試驗」的統計分析與判定，甚至比原本使用安慰劑組的方式更嚴謹，是一種高標準的作法；反觀「免疫橋接」當作緊急使用授權EUA標準就太低太寬鬆了。張鴻仁和台灣媒體居然將「非劣性試驗」解讀為「免疫橋接」，這在國際要貽笑大方，國內竟因此興奮地為國產疫苗大內宣了起來。
「非劣性試驗」也被偷換概念
繼先前被偷換概念的「免疫橋接」之後，現在「非劣性試驗」也被偷換概念了。大家若真的在乎台灣生技產業的發展，這些有份量、甚至位高權重的人，就不應該如此投機取巧，用專業術語愚弄人民，這樣只會讓世界覺得台灣生技水準怎如此差而已。
＊作者為台灣樂善創新發展協會常務理事
