孔令信觀點:蔡英文挽袖施打,也難解全民的高端疑慮

2021-07-29 06:40

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黃立民又說,相對地,高端與聯亞使用的佐劑皆為傳統鋁鹽:高端是CpG1018及aluminum hydroxide(一種鋁鹽),聯亞則是CpG及aluminum phosphate(另一種鋁鹽)。技術發展上明顯地和諾瓦瓦克斯是有差距的。

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最後也是最關鍵的地方,諾瓦瓦克斯還是完成了第三期臨床試驗,美國FDA(聯邦藥物食品監督管理局)在6月時宣布最後一支諾瓦瓦克斯疫苗可採用緊急授權,以後將不再發布EUA 給任何一家疫苗。

高端猛趕進度,但是沒有做完第三期的臨床試驗,未來顯然是拿不到美國的EUA。食藥署的EUA明顯地是為高端而量身設計的,最基本的規範竟然是只要採取與AZ比較即可,如此低標麼可能說服國際?更何況沒有完成第三期臨床實驗呢?

食藥署與指揮中心完全沒有回應陳培哲的質疑,反過來,總統蔡英文一句話「7月底就可以打到國產疫苗」成了無上命令,陳時中、吳秀梅敢反對嗎?

審查委員前後不一致,可信嗎?

陳培哲還指出每次開會都會出現不同的專家,而吳秀梅表示:「每次會議都是另外聘請委員,沒所謂撤換之說。」陳時中也說,「這種審查都由獨立委員會進行,本來就不是固定委員,而是針對每次要審查的要項,去邀請聘任專家學者。」

審查委員前後不一致(就像在調查審查委員的立場,誰支持國產疫苗,誰支持免疫橋接,即有可能獲邀,反之,誰立場保留甚至反對,下一次會議就可能被排除在外),試問這樣的專家會議還可信賴嗎?

據《聯合報》報導,食藥署專家會議從去年成立至今年5月6日會議為止,專家團隊都相當固定,但5月28日決定國產疫苗EUA標準的關鍵會議,原16位學者專家有8人被替換,另補進4名衛福部人馬,等同即有12人參與5月28日的會議。曾參與5月28日這場會議陳培哲在6月6日突然請辭,而同日與會的黃立民,卻疑因立場不同,未獲邀請最後審查高端EUA會議。

此免疫橋接非彼免疫橋接

這場決定標準會議主要就是在談「免疫橋接」來取代第三期臨床試驗的議題,所謂「免疫橋接」指是施打疫苗後,在實驗室比較「中和抗體量」,在美國FDA,尚未接受用於申請緊急使用授權。在WHO世界衛生組織也並未公布任何免疫橋接測試中和抗體指引。

國內倡導最力的還是前副總統陳建仁,但是台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒直指,食藥署所提出的免疫橋接並不是真正的橋接試驗。陳建煒表示,橋接試驗應在同一試驗中,但以食藥署提出的方法,高端、聯亞是不同的試驗,作為對照組的AZ疫苗也是另一個試驗,並不符合臨床試驗原則。對此食藥署僅用2頁簡報來公告,完全不符合科學,有太多不確定性,真正的成效難以評斷。

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