前衛生署長楊志良、前台北市長郝龍斌2日召開記者會,兩人宣示,將共同向台北高等行政法院遞狀,聲請法院停止衛福部對高端疫苗的緊急使用授權(EUA),以保障國民健康。楊志良更指,面對接下來來勢洶洶的Delta變種病毒,疫苗覆蓋率須達8成,若高端疫苗欠缺充足防護力,導致11%(約250萬人口)接種高端疫苗的國人成為防疫破口,衛福部擔得起這責任嗎?
楊志良解釋,疫苗開發臨床試驗程序,可分為第1、2、3期臨床試驗。第1期臨床試驗是評估疫苗施打於人體內的安全性及耐受性;第2期臨床試驗是探討疫苗的免疫原性與安全性;第3期臨床試驗,則在確認疫苗的療效與安全性。
楊指,所謂的緊急授權,是國家在緊急狀態時,「沒有其它選擇」才能授權使用,美國也只有BNT、莫德納和嬌生3款疫苗通過緊急授權,之後再也不能使用緊急授權,所有疫苗都必須經過3期試驗,是因為現在已經有多款疫苗可以選擇。
楊強調,美國及歐盟在給予疫苗緊急授權前,都要求藥廠至少提出第3期的期中報告,測試對象超過1萬人,才敢給予緊急授權。高端疫苗到現在都還沒做完第2期試驗,衛福部就給予緊急授權,「根本是拿國民健康開玩笑!」
高端免過三期取得EUA 郝龍斌痛批「政治凌駕專業」
郝龍斌指出,政府以「免疫橋接」為藉口,允許高端不用進行第3期試驗,根本違反國際規範。雖然國產疫苗是戰略物資,但政治不能凌駕專業,「科學的東西不能用政治手段來解決!」郝批評,免疫橋接根本不是美國食藥局(FDA)或是歐盟藥政機關認可的技術,這在全世界都沒有類似案例。
郝強調,中和抗體幾何平均效價不等於免疫保護力,免疫橋接也不能取代第3期試驗,國家如果要給予高端疫苗緊急授權,應依據國際標準,要求高端至少提出第3期期中報告,才能審查緊急授權申請。
郝批評,「打疫苗不是吃鳳梨」,(意指生產過剩帶頭吃即可)。他指,總統蔡英文、副總統賴清德帶頭表態稱願意打國產疫苗,這是非常錯誤的示範。郝表示,施打疫苗和疫情能否有效控制有關,和愛不愛生命健康、愛不愛人民有關,和愛不愛台灣無關。蔡政府對人民施打沒有經過科學證明有效防護力的疫苗,是「義和團式的草菅人命」。
若高端防護力不高 楊志良:11%接種國人恐成防疫破口
楊稱,衛福部採購500萬劑高端疫苗,等於計畫讓250萬名國人施打高端疫苗,相當我國人口11%。楊質問衛福部,如果高端疫苗的不良反應超乎預期,後續責任誰負責?草率給予緊急授權的衛福部,是不是要國家賠償?
郝、楊委任律師葉慶元表示,向行政法院聲請停止執行是一項高難度的挑戰,行政法院過去在環保案件,一向對於利害關係做較寬鬆認定,允許人民針對環境影響評估等處分進行訴訟;但是,相對於環保訴訟,高端疫苗的緊急授權處分,對每位公民的傷害更為立即、直接,依照「舉輕以明重」的法理,更應符合利害關係要件。
葉慶元稱,高端疫苗緊急授權的過程疑點重重,不但審查程序有瑕疵,核發緊急授權的要件也與法律未盡符合,實在有停止執行的必要。
葉指,他將努力說服行政法院的法官,停止高端疫苗緊急授權處分的效力,讓科學證據說話,衛福部應等到有充足的科學證據後,再以公正、嚴謹、公開的審查程序重審,才能杜悠悠之口。
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