外界因此估計,「高端」能否拿到越南認證,或通過該國EUA授權使用,可能要等到高端拿到歐盟EMA認證後或者美國方面的認證。
前美國在台協會(AIT)處長司徒文(William Stanton),去年底在台北出席「高端」與越南合作的記者會上釋出政治信號,在越南駐台代表阮英勇前表示,台越都是美國在亞洲合作關係緊密的伙伴,美國十分樂見雙方在防疫及疫苗開發上合作。
事實上,「高端」疫苗在今年七月通過台灣緊急授權(EUA)使用後,公司也開始與世衛組織接觸。
8月13日,高端公司獲邀參與世衛召開的新冠疫苗會議,一同參與會議的還有輝瑞,中國科興及美國強生等疫苗大廠。會議討論關於疫苗混打的效力之外,還請高端公司等當時即將上市的疫苗廠牌報告實驗數據等等。
台灣中原大學毒理學副教授招名威認為,國際認證定義很模糊,不像標準醫藥認定程序那麼清楚,大部分的藥品認定都還是結果論,譬如是否會再染疫和安全性為主。他說,世衛認證不是疫苗終極認證指標,更何況世衛對台灣來說有太多的政治因素擺在眼前。此外,他說,「高端」新冠疫苗還需要經過市場考驗,因為在疫苗保護主義下,高端公司需要加速在全球市場的布局,這樣對認證也比較有益處。
「疫苗有效才最有用,」招名威說。
雙邊認證策略
8月23日「高端」正式施打後,後續如何通過國際認證,是否能參加國際「疫苗護照」計劃,以及台灣是否將捐贈「高端」疫苗給邦交國,進行「疫苗外交」等議題浮上台面。
高端公司總經理陳燦堅近日向台媒解釋,「高端」新冠疫苗研發開始之初,便是以拿到國際認證為目標,但一切要先過本國緊急使用授權(EUA)通過後才能申請。他提到,與歐盟藥品管理局(EMA)一直有溝通,目前是希望以擴大二期臨牀試驗的資料申請歐盟認證。認證過程需經過歐盟專家諮詢會議審核,之後會較有明確的認證時間點,高端公司自己設定的目標是2022年上半年完成歐盟認證。
陳燦堅又說,各國提供給歐盟申請的實驗報告,都是以免疫橋接(immunobridging)資料,原因是歐洲的疫苗已經快打完了,不再需要以傳統二期或三期試驗資料提供給歐盟。
李秉穎則向BBC說,現在全球有200多款新冠疫苗都在研發中,且大都是以免疫橋接的方式進行,是現在研發疫苗的趨勢,過去,HPV疫苗從四價到九價的升級都是以免疫橋接實現的。
李秉穎稱,這些「先驅」的新冠疫苗(譬如輝瑞或阿斯利康等)因為已經做過3萬人的保護力抗體實驗,後面新研發的疫苗,只需採免疫橋接方式與這些先驅疫苗做比較,不需要做幾萬人的三期或四期試驗。