醫療機構施行人體試驗應先將人體試驗計畫，提經醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表，且任一性別不得低於三分之一之人員會同審查通過。審查人員並應遵守利益迴避原則。
人體試驗計畫內容變更時，應依前三項規定經審查及核准或同意後，始得施行。」
為理解該條內文意涵，您必須理解下列定義：
「醫療機構」定義在《醫療法》第2條：「本法所稱醫療機構，係指供醫師執行醫療業務之機構。」
「教學醫院」定義在《醫療法》第 7 條：「本法所稱教學醫院，係指其教學、研究、訓練設施，經依本法評鑑可供醫師或其他醫事人員之訓練及醫學院、校學生臨床見習、實習之醫療機構。」
3. 「受試者」出現次數則是《醫療法》3次、《人體試驗管理辦法》23次，而《藥品優良臨床試驗作業準則》則是出現百餘次，而《醫療法施行細則》、《藥事法》與《藥事法施行細則》都是0次。
現在就要談到重點，有關「保密」在《醫療法》出現1次，就是在第79條第7項，涉及「受試者個人資料之保密。」而在《醫療法施行細則》與《人體試驗管理辦法》內文中都沒有「保密」辭語。
但是在《藥品優良臨床試驗作業準則》中，「保密」字辭分別出現在第 11 條：「受試者之身分及其臨床試驗相關紀錄，應予保密。」以及第 22 條第十五點：「受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明以下內容：……………十五、辨認受試者身分之紀錄應保密，且在相關法律及法規要求下將不公開。如果發表試驗結果，受試者之身分仍將保密。………」
而《藥事法》則是出現在第40-1條：「中央衛生主管機關為維護公益之目的，於必要時，得公開所持有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單等相關資料。但對於藥商申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料，應保密之。………」原則上與在此討論事項無關。
最後就要談到「受試者之責任」，就前述五項法令來說，該辭語僅出現在《藥品優良臨床試驗作業準則》第22條第五點：
「受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明以下內容：…五、受試者之責任。…」
歸結前述法令，應當能夠確認藥品臨床試驗受試者必然理解『辨認受試者身分之紀錄應保密，且在相關法律及法規要求下將不公開。如果發表試驗結果，受試者之身分仍將保密。』同時受試者本身亦負有某些責任，並不是完全不用負擔任何責任。
那麼陳建仁與楊志良兩位先生對於其本身是藥品臨床試驗受試者，是否亦具有保密責任？
再提醒一下，若是要保密，不可能只有試驗主辦機構單方面負有保密義務，但另方當事者，卻獲得將參與藥品臨床試驗秘密向外公開揭露之特權。
