對於陳建仁與楊志良兩位前衛生署長相繼公開其本身參與疫苗試驗,特別是兩位都是公共衛生博士,又主管過全國醫療施政,但身為「受試者」,如此公開相關資訊,到底適當與否,確實是值得討論。
與其聽政治人物與當事者隔空叫陣,毋寧自行查閱下列資料,好好思索「受試者」有沒有自行對外公開試驗資訊之特權,如此做是否違反醫學道德,相關法條是否周全?會不會影響整個試驗有效性?
首先介紹相關適用法規:
在此必須承認,我並非醫療專業,更沒有法學背景,所以只能靠說文解字提出問題,希望提供大家去理解此事之思索空間。我也呼籲醫療專業與法務人員能夠提供更好的說明。
我認為媒體朋友與立法委員們必須依據前述法條,弄清楚下列重點:
1.人體試驗與臨床試驗是否相同?
《醫療法》、《醫療法施行細則》與《人體試驗管理辦法》全文中完全沒有「臨床試驗」辭語;「臨床試驗」在《藥品優良臨床試驗作業準則》出現89次,在《藥事法》全文之中出現4次,並在《藥事法施行細則》出現一次。
《醫療法》、《醫療法施行細則》與《人體試驗管理辦法》等三項法令出現「人體試驗」之次數分別為《醫療法》22次、《醫療法施行細則》1次與《人體試驗管理辦法》33次。
「人體試驗」在《藥品優良臨床試驗作業準則》出現42次,其中有41次是附帶於「人體試驗委員會」,1次是附帶於第83條內文「人體試驗委員」,以「人體試驗」本身意涵單獨表達法規內容,並未出現在《藥品優良臨床試驗作業準則》。《藥事法》以及《藥事法施行細則》全文之中完全沒有出現「人體試驗」用辭。
「人體試驗」定義出現在《醫療法》第8條:「本法所稱人體試驗,係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。」而「臨床試驗」則是定義於《藥品優良臨床試驗作業準則》第3條第一項「臨床試驗」:「以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的,而於人體執行之研究。」
2.誰可以進行「人體試驗」?完整規範在《醫療法》第78條「為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要,教學醫院經擬定計畫,報請中央主管機關核准,或經中央主管機關委託者,得施行人體試驗。但學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核准。
非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長,經中央主管機關同意者,得準用前項規定。