中央防疫指揮中心宣布第二支「國產疫苗」聯亞UB-612並未通過EUA(緊急授權),這個結果對同樣未經三期只有二期期中分析的聯亞而言,應該並不意外,畢竟聯亞二期期中解盲時,即有專家直言其與AZ比較的中和抗體數據,「沒有高端漂亮」;唯一意外的大概就是副總統賴清德,因為他早早宣告要把手臂留給EUA通過後的聯亞疫苗,不過,他的懸念也不多,蔡英文總統要帶頭打高端,他帶不了頭打聯亞,就只能跟著打高端。
聯亞九百字遺憾聲明,同樣不具說服力
聯亞對這個結果並不服氣,食藥署以三百字新聞稿「說明」專家小組否決聯亞EUA,聯亞以九百字新聞稿「深表遺憾」,並強調將向CDE(醫藥品查驗中心)及TFDA(食藥署)申訴,提議「以Delta病毒同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價,並以原來的二項統計標準進行免疫橋接試驗,以客觀評估UB-612疫苗的中和抗體保護力,以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。」
對比前衛生署長楊志良對高端提出暫停執行EUA的訴訟,猶如泥牛入海,記者會結束就無聲無息,聯亞的遺憾聲明大概也只有「一夜作用」,改變不了食藥署和審查小組專家們的「共同決定」,但從聯亞聲明倒是可以看出EUA標準的未盡合理,楊志良主張公開兩邊的數據,中央防疫指揮官陳時中則表示,「沒通過就必要公布」,錯!不論通過與否,都該公諸於眾,這是蔡英文總統對全民的承諾:「公開透明」。
根據食藥署長吳秀梅兩分鐘的說明(前面五鐘說明EUA流程是補高端EUA通過時沒說的廢話),二十二位專家除主席未參加投票,四人主張補件再議,十七人不同意,理由很簡單就是中和抗體高端優於AZ,而聯亞則低於當初設定的EUA標準;換言之,聯亞六月底二期期中解盲時公布中和抗體效價時,就應該知道這個結果。
聯亞的「抗辯」聲明雖長,但主旨也很簡單,就是強調聯亞研發的新冠疫苗在美國執行的靈長類(猴)攻毒試驗證實可降低病毒量至無法偵測之極限值以下;經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗,「可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體」,重點是「可以中和大多數變異株,尤其對Delta病毒仍保有與原始武漢株(WT)相近之中和抗體效價。」
總統開打高端,為「大愚民時代」寫下註腳
首先,猴子實驗有效,不代表對人體一定有效,否則新藥研發何須三期人體實驗?其次,高端EUA紀錄中,不少專家儘管肯定高端的中和抗體效價,但仍調缺乏T細胞數據,同樣其有二期期中分析的聯亞哪來自信可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力?遑論能有效對抗Delta病毒,這個在其二期期中解盲記者會中,有相同的表述,但完全看不出數據;第三,照聯亞的說法,他們「累計產出一萬多頁的CMC、臨床前、臨床試驗等數據」呈送衛福部,是專家對萬頁數據視而不見?還是聯亞片面說法無法取信於專家?但不論何者,只有公開數據或公開專家討論紀錄,才能讓專家的「專業判準」取信於民,讓其他專家有機會檢視,並化解高端「政治保護力」高的譏評。